Когда ВОЗ признает Спутник V?

Когда вакцина «Спутник V» появилась в Беларуси

Первая партия российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» прибыла в Беларусь 29 декабря 2020 года. На следующий день было объявлено начало вакцинации населения. В марте 2021 года Беларусь начала самостоятельно выпускать «Спутника V». Сейчас его производят на предприятии «Белмедпрепарат» и используют для вакцинации в Беларуси. 

Эффективность вакцины «Спутник V»

По результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года, эффективность вакцины составляет 97,6%. 

Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet 2 февраля 2021 года. Вакцина эффективна против штаммов Alpha B.1.1.7, Beta B.1.351, Gamma P.1, Delta B.1.617.2 и B.1.617.3, B.1.1.141 и B.1.1.317 согласно исследованиям, опубликованным в журнале Vaccines. 

Снижение вирус нейтрализующей активности «Спутника V» против штамма омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.

Когда вакцина «Спутник Лайт» появилась в Беларуси

Первая партия вакцины «Спутник Лайт» приехала в Беларусь 3 сентября 2021 года. Вакцина «Спутник Лайт» одноэтапная, она предназначена для ревакцинации, а также вакцинации пациентов после COVID-19 и молодежи до 23 лет. 

Ревакцинация «Спутником Лайт» после «Спутника V» 

«Спутник Лайт» — это первый компонент вакцины «Спутник V». Эта однокомпонентная вакцина подходит для ревакцинации после «Cпутник V» или других вакцин. 

Минздрав Беларуси советует делать бустерную вакцинацию (вторую дозу) с использованием «Спутника Лайт» спустя 6 месяцев после первой дозы «Спутника V» или другой вакцины. Ревакцинацию стоит проводить через 12 и более месяцев.

Первые попытки ВОЗ признать «Спутник V»

Всемирная организация здравоохранения начала процесс одобрения вакцины «Спутник V» в конце мая 2021 года. Инспекция проводилась вместе Европейским агентством по лекарственным средствам и завершилась 13 июня. 

Однако, 26 июня отдел предварительной квалификации ВОЗ обнаружила нарушения в производстве вакцины. Большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды. Одобрение вакцины ЕМА также было отложено из-за пропуска срока подачи данных клинических испытаний. 

Приостановка признания «Спутника V»

Процесс одобрения «Спутник V» был приостановлен в сентябре 2021 года до проведения новой инспекции завода производителя в Уфе, на котором обнаружили несоответствия стандартам GMP.

Претензии были связаны с данными микробиологического мониторинга производства и окружающей среды, а также с отслеживаемостью и идентификацией партий вакцины. Еще на заводе выявили проблемы с линиями розлива и одеждой тех, кто выполняет стерильные процедуры, а также с подтверждением необходимого уровня стерилизующей фильтрации вакцины. 

В отчете подчеркивалось, что эти претензии не относятся к другим производителям «Спутник V».

Новости о признании «Спутника V» ВОЗ: хронология

С первой инспекцией ВОЗ приехала в Россию в июне 2021 года. В конце месяца были найдены несоответствия стандартов производства вакцины.

Перерыв в работе над одобрением вакцины длился с сентября по ноябрь 2021 года. В ноябре прошла встреча ВОЗ с представителями Российского фонда прямых инвестиций. ВОЗ сообщила, что им нужны о дополнительные данных о качестве, безопасности и эффективности российской вакцины.

В интервью от 28 декабря 2021 представитель ВОЗ Маргарет Харрис, что на данный момент анализируются данные о безопасности и эффективности «Спутника V». Также проверку проходит документация по технологии производства. 

Также в конце декабря 2021 в ВОЗ сказали, что инспекция планирует посетить Россию в феврале 2022 года.

Информация о признании вакцины «Спутник V» на 24.01.2022

В пятницу, 21 января, пресс-секретарь президента РФ сообщил, что завершена передача всех документов, которых не хватало ВОЗ для признания «Спутника V». 

Россия ожидает инспекцию ВОЗ в феврале.

Подписывайтесь на нас в Яндекс.Дзен, Facebook, LinkedIn!

Фото: ria.ru